● 全面一致性的品质制度

       久森医疗科技在注射笔设计的过程中始终将“质量第一”的理念贯彻到整个注射笔的生命周期中,我们将每一个设计研发环节都详细记录于“设计历史文件”中,以备公司内部品质管理和监管部门审核。在整个生产阶段,我们严格遵守SOP流程,其中每一个关键节点由专门的QA人员进行品质管控。

 

       在产品的设计、生产、仓储、物流等阶段,公司不仅贯彻美国FDA的TITLE 21 CFR820 Quality System Regulation的设计流程,而且严格遵守国家GMP要求的质量管理标准。

 

       公司积极倡导全体员工积极参与品质管理的实施以及相关法规的不断学习和提升。

● 美国FDA的TITLE 21 CFR820 Quality System Regulation的设计流程

● 符合GMP要求的质量管理体系

● 医疗器械设计历史档案 (DHF)

法规体系

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